零突破!百濟神州抗癌新葯在美獲批上市 眾多葯企搶局BTK抑製劑-列宁木乃伊

                                                              2019年11月18日 6:06 来源:列宁木乃伊
                                                              编辑:好运pk10

                                                              好运pk10

                                                              【皎月女神重做】

                                                              百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱表示:「(澤布替尼在FDA獲批)這一歷史性突破不僅代表着國際上對於中國新葯研發水平的認可△?,實現了我國創新葯『走出去』的心愿┊,更重要的是⌒♂,它證明了我國的創新葯企不僅能惠及本國患者∴↑,也具備充分實力為全球更多的患者服務┊◇。」

                                                              廣闊的市場前景♂□,在百濟神州澤布替尼成功出海后♂△△,還將有哪些中外葯企能夠迎頭趕上⊿◇?而國內葯企方面┊∴,百濟神州澤布替尼目前正在全球範圍內開展16項臨床研究∵∟,包括9項註冊性或有望實現註冊的臨床試驗⊿。同時∵♀π,澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血症、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究π△,這也是我國首個與外資葯企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新葯∟♀∟。

                                                              興業證券研報預測﹡﹡π,全球BTK抑製劑預期銷售額將於2030年增至178億美元♀,其中國內BTK抑製劑市場將於未來數年內大幅增長△,預期銷售額將於2030年增至16億美元﹡↑。

                                                              據百濟神州公布的信息┊,澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售♀⊿?。那該款藥物何時能在國內上市▽∴?百濟神州表示♀▽△,公司已於2018年8月和10月向國家葯監局遞交了澤布替尼針對治療複發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與複發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新葯上市申請〇,並均被納入優先審評通道〇◇?。

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                                                              「全球龍頭」已入我國醫保目前〇,全球範圍內僅有兩款BTK抑製劑上市∵┊∴,分別是強生與艾伯維聯合開發的伊布替尼☆⊿,以及阿斯利康的阿卡替尼∴△。其中﹡,BTK抑製劑「龍頭產品」伊布替尼⊙∵,於2013年在美獲批上市↑,目前該葯在FDA獲批可用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞白血病(SLL)、17p缺失慢淋CLL/SLL等共5個腫瘤適應症和1種移植性抗宿主病GVHD⊙。此外π,該葯已經於2017年底在內地上市∟♂↑,用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)⌒♀〇,以及套細胞淋巴瘤(MCL)患者☆?┊。

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                                                              此外⊙▽∟,國內葯企中已有包括浙江導明、賽林泰、艾森醫藥、諾誠健華、恆瑞醫藥等企業的BTK抑製劑項目進入了臨床階段◇┊┊。

                                                              《每日經濟新聞》記者注意到☆▽,葯企「研發一哥」恆瑞醫藥曾在2018年將正在研發中的、具有自主知識產權的BTK抑製劑SHR1459和SHR1266在亞洲以外(但包括日本)單用或聯合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開發和市場銷售的權利△⊿,有償許可給美國TG公司┊。恆瑞醫藥可獲得首付款和里程碑款約3.47億美元〇,外加銷售提成△。

                                                              2018年☆,伊布替尼全球銷售額達到了62.05億美元┊。同時▽,該葯在2018年進入了國家醫保∟﹡∴。在今年8月22日國務院新聞辦公舉行的國務院政策例行吹風會上┊⌒◇,國家衛生健康委員會副主任曾益新表示┊⊿,去年醫保局組織17種抗癌藥談判?⌒▽,最終達成了比較好的採購價格﹡,其中今年上半年伊布替尼是2018年全年採購量的18倍↑□↑。

                                                              每經記者滑昂每經編輯陳俊傑原研BTK抑製劑成功「出海」2019年1月⌒♀?,澤布替尼獲FDA授予的「突破性療法認定」〇。同年8月△,FDA正式受理了澤布替尼的新葯上市申請┊,並授予其優先審評資格〇∵。

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